(CMA)
(CNAS)
(ISO)
(高新技术企业)
标准简介
国家标准《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》由464（国家药监局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
主要起草单位杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司。
主要起草人周庆庆 、陈志凌 、胡昌明 、林玉清 、翁辉 、徐海英等 。
标准基本信息
- 标准号
- GB 18279.1-2015
- 发布日期
- 2015-12-10
- 实施日期
- 2017-01-01
- 部分代替标准
- GB 18279-2000,
- 标准类别
- 管理
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
- 归口部门
- 国家药监局
- 技术委员会
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11135-1:2007。
采标中文名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
相近标准
- YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
- 20240634-Q-464 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
- 20231807-T-464 医疗保健产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
- 20231472-T-464 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南
我们的实力
部分实验仪器
合作客户
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
