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标准简介
国家标准《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药监局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
主要起草单位杭州优尼克消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、苏州诺洁医疗技术有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中山大学附属第一医院。
主要起草人周光宇 、胡昌明 、崔文波 、徐海英 、赵辉 、翁辉 、周志龙 、刘雪美 、于海超 、周庆庆 、刘文一 、林曼婷 、杜合英 。
标准基本信息
- 标准号
- GB 18279-2023
- 发布日期
- 2023-09-08
- 实施日期
- 2026-10-01
- 全部代替标准
- GB 18279.1-2015,GB/T 18279.2-2015
- 标准类别
- 管理
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
- 归口部门
- 国家药监局
- 技术委员会
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
采标情况
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 11135:2014。
采标中文名称:医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。
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