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标准简介

国家标准计划《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药监局。

主要起草单位山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院北京协和医院、重庆医疗器械质量检验中心、常熟荣瑞灭菌技术有限公司、迭康(上海)贸易有限公司、北京丰台永定消毒设备厂、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、史帝瑞(上海)贸易有限公司、杭州优尼克消毒设备有限公司、领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司、北京吉卡意科技有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、山东东山医疗科技有限公司。

标准基本信息

计划号
20240432-T-464
制修订
制定
项目周期
18个月
下达日期
2024-03-25
标准类别
管理
国际标准分类号
11.080.01
归口单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门
国家药监局

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