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标准简介
国家标准《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技股份有限公司。
主要起草人范雅文 、王洪敏 、徐星岗 、黄鸿新 。
标准基本信息
- 标准号
- GB/T 19974-2018
- 发布日期
- 2018-05-14
- 实施日期
- 2019-06-01
- 全部代替标准
- GB/T 19974-2005
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
- 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14937:2009。
采标中文名称:医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。
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