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标准简介
国家标准《体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、浙江大学医学院附属第一医院、梅里埃诊断产品（上海）有限公司、广州达安基因股份有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、深圳市第二人民医院、南京诺唯赞生物科技股份有限公司。
主要起草人李达 、刘东来 、韩东升 、马灵丽 、杨勇 、宋庆涛 、顾大勇 、聂俊伟 。
标准基本信息
- 标准号
- GB/T 44586.1-2024
- 发布日期
- 2024-09-29
- 实施日期
- 2025-04-01
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.10
- 归口单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 21474-1:2020。
采标中文名称:体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求。
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