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标准简介
国家标准计划《体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位中国食品药品检定研究院、中国标准化研究院、国家卫生健康委临床检验中心、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、深圳华大基因股份有限公司、圣湘生物科技有限公司、广州达安基因股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。
标准基本信息
- 计划号
- 20240307-Z-464
- 制修订
- 制定
- 项目周期
- 16个月
- 下达日期
- 2024-03-25
- 标准类别
- 方法
- 国际标准分类号
- 11.100.10
- 归口单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
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