体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义

标准简介

国家标准《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可中心、深圳华大因源医药科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司。

主要起草人代蕾颖 、付岳 、宫艳萍 、蒋析文 、王瑞霞 。

标准基本信息

标准号

GB/T 39367.1-2020

发布日期

2020-11-19

实施日期

2022-06-01

标准类别

基础

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

01.040.19,11.100.01

归口单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门

国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 17822-1:2014。

采标中文名称:体外诊断检测系统 病原微生物检测和鉴定用的核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义。

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