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标准简介
国家标准计划《医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。拟实施日期：发布后12个月正式实施。
主要起草单位浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州诺诚检测有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司。
主要起草人徐静 、钟静 、徐海英 、刘雪美 、翁辉 、徐红兵 、周杰 、朱飞龙 、苏裕心 、周志龙 。
标准基本信息
- 计划号
- 20230031-T-464
- 制修订
- 修订
- 项目周期
- 16个月
- 下达日期
- 2023-03-21
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
- 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
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