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标准简介
国家标准《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位杭州泰林生物技术设备有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。
主要起草人赵振波 、苗晓琳 、夏信群 、刘嫣红 、徐海英 、张玲 。
标准基本信息
- 标准号
- GB/T 19973.2-2018
- 发布日期
- 2018-03-15
- 实施日期
- 2019-04-01
- 全部代替标准
- GB/T 19973.2-2005
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
- 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:2009。
采标中文名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：灭菌过程定义、确认和维护中的无菌试验。
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