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标准简介

行业标准《医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。

标准基本信息

相近标准

YY 0970-2013  含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY 0970-2023  医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 1464-2016  医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1464-2022  医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
EJ/T 1243-2017  医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法
GB/T 19973.2-2018  医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
YY/T 1276-2016  医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
20240634-Q-464  医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
20230031-T-464  医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

我们的实力

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