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标准简介
行业标准《医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法》，主管部门为工业和信息化部。
主要起草单位北京市射线应用研究中心、北京市医疗器械检验所、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、中广核中科海维科技发展有限公司。
主要起草人沈以凌 、张悦 、王会如 、高旻 、姜昊 、岳芳名 、赵燕 、李伟 、姜彤 、刘混海 。
标准基本信息
- 标准号
- EJ/T 1243-2017
- 发布日期
- 2017-11-07
- 实施日期
- 2018-04-01
- 中国标准分类号
- F50
- 国际标准分类号
- 27.120.99
- 主管部门
- 工业和信息化部
- 行业分类
- 无
备案信息
备案号：61708-2018。
备案公告： 2018年第4号 。
适用范围
本标准规定了医疗器械生物负载数据统计的要求；生物负载统计数据选取的要求；生物负载水平的监测与异常数据的处理；生物负载数据趋势分析；以及具体的工作举例。本标准适用于医疗器械生物负载数据的统计与选择。
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