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标准简介
国家标准《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、上海微创医疗器械（集团）有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司。
主要起草人万易易 、李然 、秦蕾 、丁艳琴 、汪友琼 、钱军 、王芳颖 、袁碧钰 、李勇 、李宁 、宋翌勤 、王清 。
标准基本信息
- 标准号
- GB/T 19633.1-2024
- 发布日期
- 2024-05-28
- 实施日期
- 2025-12-01
- 全部代替标准
- GB/T 19633.1-2015
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
- 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-1:2019。
采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。
相近标准
- GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
- YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
- SN/T 3062.4-2011 进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求
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- YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法
- YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
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- YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
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- YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
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