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标准简介
国家标准《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院。
主要起草人王昕 、孙立魁 、韩倩倩 、王涵 、褚祥宇 、许晶 。
标准基本信息
- 标准号
- GB/T 16886.11-2021
- 发布日期
- 2021-11-26
- 实施日期
- 2022-12-01
- 全部代替标准
- GB/T 16886.11-2011
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.20
- 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-11:2017。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验。
相近标准
- YY/T 0127.19—2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径
- YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
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