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标准简介
国家标准《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心、江苏省医疗器械检验所、上海生物材料研究测试中心。
主要起草人侯丽 、孙晓霞 、王蕊 、贺学英 、高静贤 、王莎莎 、孙皎 、黄晢玮 。
标准基本信息
- 标准号
- GB/T 16886.5-2017
- 发布日期
- 2017-12-29
- 实施日期
- 2018-07-01
- 全部代替标准
- GB/T 16886.5-2003
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.20
- 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-5:2009。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验。
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