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标准简介
国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药监局）归口，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行。
主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司、微智医疗器械有限公司。
主要起草人胡晟 、李永华 、陈雅 、张合 、李霖 、田洪君 。
标准基本信息
- 标准号
- GB 16174.1-2024
- 发布日期
- 2024-08-23
- 实施日期
- 2027-09-01
- 全部代替标准
- GB 16174.1-2015
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 归口部门
- 国家药监局
- 技术委员会
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会
采标情况
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2014。
采标中文名称:外科植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。
相近标准
- GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
- YY 0989.6-2016 手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
- YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器
- YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
- YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
- YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
- YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
- GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
- GB 16174.2-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
- YY/T 0466.1—2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
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