(CMA)
(CNAS)
(ISO)
(高新技术企业)
标准简介
国家标准《医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、国家纳米科学中心。
主要起草人侯丽 、刘成虎 、陈宽 、徐丽明 、刘颖 、孙晓霞 、陈亮 、谢黎明 、邵安良 、陈春英 、张敏 、刘万宗 。
标准基本信息
- 标准号
- GB/Z 16886.22-2022
- 发布日期
- 2022-12-30
- 实施日期
- 2024-01-01
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.20
- 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TR 10993-22:2017。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南。
相近标准
- YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
- YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
- YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
- YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）
- 20240387-T-464 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
- YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
- 20231801-T-464 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
- YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
- YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验
- YY/T 0127.7-2017 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验
我们的实力
部分实验仪器
合作客户
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
