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标准简介
国家标准《医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司。
主要起草人沈永 、骆红宇 、薄晓文 、刘爱娟 、陆琴 。
标准基本信息
- 标准号
- GB/T 16886.18-2022
- 发布日期
- 2022-12-30
- 实施日期
- 2024-01-01
- 全部代替标准
- GB/T 16886.18-2011
- 标准类别
- 基础
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100.20
- 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-18:2020。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征。
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