(CMA)
(CNAS)
(ISO)
(高新技术企业)
标准简介
国家标准《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药监局）归口。
主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司。
主要起草人吴少海 、颜林 、柯军 、樊翔 、何晓帆 、陈童 、高光勇 、陈君 。
标准基本信息
- 标准号
- GB 9706.216-2021
- 发布日期
- 2021-08-10
- 实施日期
- 2023-05-01
- 全部代替标准
- GB 9706.2-2003
- 标准类别
- 安全
- 中国标准分类号
- C45
- 国际标准分类号
- 11.040.20
- 归口部门
- 国家药监局
采标情况
本标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-16:2018。
采标中文名称:医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备基本安全和基本性能专用要求。
相近标准
- YY 0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
- YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
- YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
- YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求
- YY 0053-2016 血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
- YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
- YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
- YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
- YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
- YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
我们的实力
部分实验仪器
合作客户
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
