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标准简介
国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司、新乡市华西卫材有限公司、3M中国有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、杭州优尼克消毒设备有限公司、杭州富捷消毒用品有限公司。
主要起草人周志龙 、赵嘉宁 、林曼婷 、崔文波 、周光宇 、胡斌 、黄靖雄 、王之景 、王加强 。
标准基本信息
- 标准号
- GB/T 18281.2-2024
- 发布日期
- 2024-11-28
- 实施日期
- 2025-12-01
- 全部代替标准
- GB 18281.2-2015
- 标准类别
- 产品
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
- 归口单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11138-2:2017。
采标中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物。
相近标准
- GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
- GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
- GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
- GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
- GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
- GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
- GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
- 20231806-T-464 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置
- GB/T 18281.8-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法
- GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
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