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标准简介
国家标准《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、深圳华大因源医药科技有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司。
主要起草人刘东来 、周海卫 、董劲春 、麻婷婷 、许庭莹 、许四宏 、杨振 、李达 、吴红龙 、刘莹莹 、程天龄 、蒋析文 、戴立忠 、夏懿 。
标准基本信息
- 标准号
- GB/T 40982-2021
- 发布日期
- 2021-11-26
- 实施日期
- 2022-03-01
- 标准类别
- 产品
- 中国标准分类号
- C44
- 国际标准分类号
- 11.100.10
- 归口单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
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