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标准简介
国家标准《外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位史赛克（北京）医疗器械有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、四川大学、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州微创关节医疗科技有限公司、大博医疗科技股份有限公司、北京纳通医学科技研究院有限公司、国合通用测试评价认证股份公司、苏州鼎安科技有限公司、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司。
主要起草人张海明 、张松伟 、赵丙辉 、王智杰 、史新立 、闵玥 、韩丹 、丁金聚 、高进涛 、李铮 、邓翔 、袁暾 、刘珍珍 、俞天白 、李炫 、曾达 、彭海韵 、董骧 、李梅 、翟亚楠 、李成林 、李亚东 、李亚军 、李晨曦 、郝瑞星 。
标准基本信息
- 标准号
- GB/T 23101.4-2023
- 发布日期
- 2023-11-27
- 实施日期
- 2024-12-01
- 全部代替标准
- GB/T 23101.4-2008
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C35
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 归口单位
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
采标情况
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 13779-4:2018。
采标中文名称:外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定。
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