透析器静水压耐受实验-CMA/CNAS资质，中析研究所官网

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(高新技术企业)

信息概要

透析器静水压耐受实验是评估透析器在高压环境下结构完整性和安全性的重要测试项目。透析器作为血液净化治疗的核心部件，其性能直接关系到患者的生命安全。通过静水压耐受实验，可以检测透析器在模拟临床使用条件下的耐压能力，确保其不会发生破裂或泄漏。该检测对于保障透析器的质量、可靠性和临床适用性具有重要意义，是医疗器械监管和生产企业质量控制的关键环节。

检测项目

静水压耐受性测试（检测透析器在高压下的结构完整性），泄漏测试（确认透析器无液体泄漏），爆破压力测试（测定透析器所能承受的最大压力），流量测试（评估透析液和血液的流动性能），超滤率测试（测量透析器的超滤能力），清除率测试（评估对小分子溶质的清除效果），血室容量测试（测定血室的实际容量），透析液室容量测试（测定透析液室的实际容量），压力降测试（测量透析器两端的压力差），重复使用性能测试（评估多次使用后的性能变化），生物相容性测试（检测材料对血液的影响），灭菌效果验证（确认灭菌过程的可靠性），残留消毒剂测试（测定消毒剂残留量），内毒素测试（检测内毒素含量），pH值测试（测量透析液的酸碱度），电导率测试（评估透析液的离子浓度），温度测试（监测透析液温度变化），气泡检测（确认无气泡残留），密封性测试（检查各连接部位的密封性能），材料强度测试（评估材料的机械强度），耐腐蚀性测试（检测材料的抗腐蚀能力），疲劳测试（模拟长期使用后的性能变化），连接强度测试（测定连接部位的牢固性），外观检查（确认无可见缺陷），尺寸测量（验证透析器尺寸符合标准），重量测试（测量透析器的重量），标签完整性测试（检查标签信息是否完整），包装完整性测试（确认包装无破损），运输模拟测试（评估运输过程中的耐受性），储存稳定性测试（确认长期储存后的性能）。

检测范围

高通量透析器，低通量透析器，中通量透析器，空心纤维透析器，平板型透析器，一次性使用透析器，可重复使用透析器，儿童用透析器，成人用透析器，血液透析滤过器，在线血液透析滤过器，便携式透析器，家用透析器，医院用透析器，碳酸氢盐透析器，醋酸盐透析器，无醋酸透析器，高流量透析器，低流量透析器，中流量透析器，生物相容性透析器，合成膜透析器，纤维素膜透析器，聚砜膜透析器，聚醚砜膜透析器，PMMA膜透析器，EVAL膜透析器，PAN膜透析器，双重过滤透析器，血浆分离透析器。

检测方法

静水压测试法（通过施加静水压检测透析器的耐压能力），爆破压力测试法（逐步增加压力直至透析器破裂），泄漏测试法（使用染色液或气压检测泄漏点），流量测定法（测量透析液和血液的流量），超滤率测定法（通过重量变化计算超滤率），清除率测定法（测量溶质浓度变化计算清除率），容量测定法（使用校准液体测量血室和透析液室容量），压力降测定法（测量透析器两端的压力差），重复使用模拟法（模拟多次使用后的性能变化），生物相容性评价法（通过体外或体内实验评估材料相容性），灭菌验证法（使用生物指示剂确认灭菌效果），残留消毒剂分析法（通过化学或色谱法测定残留量），内毒素检测法（使用鲎试剂法检测内毒素），pH值测定法（使用pH计测量酸碱度），电导率测定法（使用电导率仪测量离子浓度），温度监测法（使用温度传感器记录温度变化），气泡检测法（通过视觉或传感器检测气泡），密封性检查法（使用气压或水压检测密封性能），材料强度测试法（通过拉伸或压缩实验评估强度），耐腐蚀性评价法（暴露于腐蚀性介质后检测性能变化），疲劳测试法（模拟长期使用后的性能变化），连接强度测试法（通过拉力实验测定连接牢固性），外观检查法（通过目视或放大镜检查缺陷），尺寸测量法（使用卡尺或投影仪测量尺寸），重量测定法（使用精密天平测量重量），标签检查法（核对标签信息的完整性和准确性），包装完整性检查法（模拟运输后检查包装状态），运输模拟法（使用振动或跌落实验模拟运输条件），储存稳定性测试法（在特定条件下储存后检测性能）。

检测仪器

静水压测试仪，爆破压力测试仪，泄漏检测仪，流量计，电子天平，超滤率测试仪，清除率测试仪，容量测定仪，压力传感器，生物相容性测试系统，灭菌验证器，高效液相色谱仪，鲎试剂检测仪，pH计，电导率仪，温度记录仪，气泡检测仪，密封性测试仪，材料试验机，腐蚀测试箱，疲劳测试机，拉力测试机，光学显微镜，卡尺，投影仪，精密天平，标签检测仪，包装完整性测试仪，运输模拟振动台，恒温恒湿箱。