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标准简介
国家标准《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学。
主要起草人侯丽 、孙晓霞 、梁洁 、袁暾 、李秋 。
标准基本信息
- 标准号
- GB/T 16886.3-2019
- 发布日期
- 2019-06-04
- 实施日期
- 2020-01-01
- 全部代替标准
- GB/T 16886.3-2008
- 标准类别
- 方法
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.100
- 归口单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
采标情况
本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-3:2014。
采标中文名称:医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。
相近标准
- YY/T 1292.3-2016 医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验
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