灭菌指示物检测标准灭菌指示物-中析研究所检测

(CMA)

(CNAS)

(ISO)

(高新技术企业)

灭菌指示物相关标准参考信息

GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南
简介：
信息：ICS：11.080.01 CCS：C47 发布：2018-03-15 实施：2018-10-01 00:00:00.0

GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌.化学指示物第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
简介：GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。符合GB 18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用，也可以重复使用。GB 18282的本部分对测试负载未作要求，但规定了结合有专用测试负载的指不物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足，但无需指明其产生原因。本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。
信息：ICS：11.080.01 CCS：C47 发布：2009-11-15 实施：2010-12-01

BS EN ISO 11138-4-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.干热灭菌用生物指示剂
简介：
信息：ICS：11.080.01 CCS：C30 发布：2017-04-30 实施：2017-04-30

GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则
简介：
信息：ICS： CCS：发布：2017-01-01 实施：2017-01-01

GB/T 19972-2005 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南
简介：应用生物指示物对灭菌工艺进行设定、确认和日常监测时，本标准对生物指示物的选择、使用及检验结果判断提供指南。本标准适用于已有现行国家标准的各种生物指示物。本标准不考虑那些仅靠物理方法清除微生物的工艺，如过滤法。本标准不适用于各种组合工艺的使用，如洗涤消毒器或对管道进行冲洗和汽蒸。本标准亦不适用于采用液体灭菌的工艺。
信息：ICS：11.080.99 CCS：C05 发布：2005-11-04 实施：2006-04-01

BS EN ISO 11138-5-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.低温蒸汽和甲醛灭菌用生物指示剂
简介：
信息：ICS：11.080.01 CCS：C30 发布：2017-04-30 实施：2017-04-30

GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物
简介：GB1828l 的本部分规定了拟任评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程、不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。注 1= 美于溫熟夾菌确汰与常規控制參見暉O 17665一1”注Z= 工作场所的安全叁照国家的相关规定“
信息：ICS： CCS：发布：2017-01-01 实施：2017-01-01

GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第1部分; 通则
简介：本标准规定了生产拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物和试验菌悬液在生产，标签和操作方面的通用要求。　　本标准不包括对已直接接种试验菌的产品或该类接种产品复苏程序的要求，本标准也未规定在一个载体上采用一种以上菌株或菌种的生物指示物的要求。
信息：ICS：11.080.01 CCS：C47 发布：2000-12-18 实施：2001-05-01

BS EN ISO 11138-4-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.干热灭菌用生物指示剂
简介：
信息：ICS：11.080.01 CCS：C30 发布：2017-04-30 实施：2017-04-30

GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
简介：
信息：ICS： CCS：发布：2017-01-01 实施：2017-01-01

GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌--化学指示物--第1部分; 通则
简介：本标准规定对化学指示物的性能要求，该指示物暴露于灭菌工艺后，以显示物质发生物理和（或）化学变化来指示灭菌过程。本标准还包括用于测定指示物是否符合本标准的验收规范。
信息：ICS：11.080.01 CCS：C47 发布：2000-12-18 实施：2001-05-01

BS EN ISO 11138-1-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求
简介：
信息：ICS：11.080.01;11.080.20 CCS：C30 发布：2017-04-30 实施：2017-04-30

GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物
简介：
信息：ICS： CCS：发布：2017-01-01 实施：2017-01-01

GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第2部分; 环氧乙烷灭菌用生物指示物
简介：本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用纯环氧乙烷气体或它与其他稀释气体混合进行灭菌，灭菌温度范围20℃～65℃。
信息：ICS：11.080.01 CCS：C47 发布：2000-12-18 实施：2001-05-01

KS P ISO 11138-2-2012 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
简介：이 표준은 시험균주, 현탁액, 접종된 담체, 생물 지시제에 대해 특별한 요구사항을 제공하고
信息：ICS：11.080.01 CCS：C05 发布：2012-12-27 实施：2012-12-27

GB 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
简介：
信息：ICS： CCS：发布：2017-01-01 实施：2017-01-01

GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第3部分; 湿热灭菌用生物指示物
简介：本标准规定拟在评价灭菌器性能时采用的试验微生物和生物指示物的专用要求，该灭菌器使用灭菌温度超过100℃的湿热作灭菌因子。
信息：ICS：11.080.01 CCS：C47 发布：2000-12-18 实施：2001-05-01

GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分:干热灭菌用生物指示物
简介：
信息：ICS： CCS：发布：2017-01-01 实施：2017-01-01

GB/T 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则
简介：
信息：ICS：11.080 CCS：C47 发布：实施：

KS P ISO 14161-2012 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择、使用及检验结果判断指南
简介：이 표준은 멸균 공정을 개발, 밸리데이션 및 일상 감시하기 위해 사용할 생물학적 지시제의
信息：ICS：11.080.01 CCS：C05 发布：2012-01-02 实施：2012-01-02

GB/T 33417-2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法
简介：
信息：ICS： CCS：发布：2016-12-30 实施：2017-07-01

GB/T 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物
简介：
信息：ICS：11.080 CCS：C47 发布：实施：

GOST ISO 11140-2-2011 保健产品的灭菌.化学指示物.第2部分:试验设备和方法
简介：
信息：ICS：11.080.20 CCS：发布：2011 实施：2013-01-01

GB/T 33418-2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
简介：
信息：ICS： CCS：发布：2016-12-30 实施：2017-07-01

GB/T 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物
简介：
信息：ICS：11.080 CCS：C47 发布：实施：

GOST ISO 11140-4-2011 保健产品的灭菌.化学指示物.第4部分:蒸汽穿透试验包装的2级指示剂
简介：
信息：ICS：11.080.20 CCS：发布：2011 实施：2013-01-01

GB/T 33420-2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
简介：
信息：ICS：11.080 CCS：C50 发布：2016-12-30 实施：2017-07-01 00:00:00.0

GB/T 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物
简介：
信息：ICS：11.080 CCS：C47 发布：实施：

KS P ISO 11138-5-2009 保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物
简介：이 표준에서는 저온증기와 포름알데히드를 멸균제로 사용하는 멸균법을 평가하기 위한 시험 미생
信息：ICS：11.080.01 CCS：C05 发布：2009-12-29 实施：2009-12-29

GB/T 33419-2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
简介：
信息：ICS：11.080 CCS：C59 发布：2016-12-30 实施：2017-07-01 00:00:00.0

GB/T 18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
简介：
信息：ICS：11.080 CCS：C47 发布：实施：

BS EN ISO 11138-3-2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
简介：This part of ISO 11138 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes employing moist heat as the sterilizing agent.Moist heat as the sterilizing agent is defined in this part of ISO 11138 as dry saturated steam. While air-steam mixtures may be used in moist heat sterilization processes, the methods and performance requirements of this part of ISO 11138 might not be applicable for biological indicators used in such processes.NOTE 1 Requirements for validation and control of moist heat sterilization processes are provided by ISO 17665.NOTE 2 National or regional regulations may provide requirements for work place safety.
信息：ICS：11.080.20 CCS：C05 发布：2009-11-30 实施：2009-11-30

GB/T 33417-2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法
简介：
信息：ICS：11.080 CCS：C50 发布：2016-12-30 实施：2017-07-01 00:00:00.0

GB/T 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
简介：
信息：ICS：11.080 CCS：C47 发布：实施：

NF S98-100-2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择、使用和检验结果解释指南
简介：
信息：ICS：11.080.01 CCS：C04 发布：2009-11-01 实施：2009-11-28

GB/T 33418-2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
简介：
信息：ICS：11.080 CCS：C50 发布：2016-12-30 实施：2017-07-01 00:00:00.0

T/FDSA 025-2021 过氧乙酸低温灭菌化学指示物通用技术标准
简介：GB/T2792胶粘带剥离强度的试验方法GB/T4851粘带持粘性的试验方法GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定GB18282.1-2015医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则（ISO11140-1:2005，IDT）GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求
信息：ICS：11.080.99 CCS：C2780 发布：2021-12-14 实施：2021-12-14

ISO 14161-2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南
简介：
信息：ICS：11.080.01;11.080.20 CCS：C05 发布：2009-09 实施：

GB/T 33420-2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法
简介：
信息：ICS： CCS：发布：2016-12-30 实施：2017-07-01

T/FDSA 026-2021 过氧乙酸低温灭菌生物指示物通用技术标准
简介：GB18281.1—2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则GB38598消毒产品标签说明书通用要求消毒技术规范（2002年版）中华人民共和国卫生部
信息：ICS：11.080.99 CCS：C2780 发布：2021-12-14 实施：2021-12-14

ANSI/AAMI/ISO 14161-2009 保健产品的灭菌.生物指示物.选择、使用和检验结果解释指南
简介：Provides guidance for the selection, use, and interpretation of results from the application of biological indicators in the development, validation, and routine monitoring of sterilization processes.
信息：ICS：11.080.20 CCS：C30 发布：2009 实施：

GB/T 33419-2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法
简介：
信息：ICS： CCS：发布：2016-12-30 实施：2017-07-01

HJ 1190-2021 水质灭菌生物指示物（枯草芽孢杆菌黑色变种）的鉴定生物学检测法
简介：
信息：ICS：01.040.13 CCS：z 发布：2021-09-17 实施：2022-04-01

CSA Z11138-1-07-CAN/CSA-2007 医疗保健产品灭菌-生物指示物-第1部分:一般要求.第1版
简介：Canadian Standards Association (CSA) standards are developed through a consensus standards development process approved by theStandards Council of Canada. This process brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve co
信息：ICS： CCS：C30 发布：2007-03-01 实施：

GBT 33418-2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
简介：
信息：ICS： CCS：发布：2016-12-30 实施：2017-07-01

WS/T 651-2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
简介：
信息：ICS：ICS11.080 CCS：C59 发布：2019-01-30 实施：2019-07-01

NF S98-004-2-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂
简介：
信息：ICS：11.080.20 CCS：C47 发布：2006-10-01 实施：2006-10-05

GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则
简介：适用GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。不适用本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。
信息：ICS：11.080.01 CCS：C47 发布：2015-12-10 实施：2017-01-01

NF S98-004-3-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂
简介：
信息：ICS：11.080.20 CCS：C47 发布：2006-10-01 实施：2006-10-05

GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南
简介：本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监测和全面控制。本标准中的化学指示物是通过物质的物理和/或化学变化来显示其暴露于灭菌过程，用于监视灭菌过程中的一个或多个变量。这些化学指示物不依赖于生命有机体的存活或失活。本标准不适用于在物理去除微生物(例如过滤)的过程中所使用的指示物。本标准也不适用于在组合过程[例如清洗消毒器或在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)的组合过程]中使用的指示物。
信息：ICS：11.080.99 CCS：C47 发布：2015-12-10 实施：2016-09-01

BS EN ISO 11138-3-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.湿热灭菌处理用生物指示剂
简介：
信息：ICS：11.080.01 CCS：C30 发布：2017-04-30 实施：2017-04-30

DIN EN ISO 11138-3-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第3部分:湿热灭菌用生物指示剂(ISO 11138-3:2006)
简介：This part of ISO 11138 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes employing moist heat as the sterilizing agent.Moist heat as the sterilizing agent is defined in this part of ISO 11138 as dry saturated steam. While air-steam mixtures may be used in moist heat sterilization processes, the methods and performance requirements of this part of ISO 11138 might not be applicable for biological indicators used in such processes.
信息：ICS：11.080.20 CCS：C30 发布：2006-10 实施：

GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌　化学指示物　第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
简介：GB 18282的本部分规定了用于已包装的和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO 11140-1中所述的二类指示物。符合GB 18282的本部分要求的指示物应结合符合EN 285要求的标准测试包一并使用。GB 18282的本部分对标准测试包的性能不作考虑,仅对指示物系统的性能作要求。
信息：ICS：11.080.01 CCS：C47 发布：2009-11-15 实施：2010-12-01

BS EN ISO 11138-4-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.干热灭菌用生物指示剂
简介：
信息：ICS：11.080.01 CCS：C30 发布：2017-04-30 实施：2017-04-30

DIN EN ISO 11138-2-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第2部分:环氧乙烷灭菌同生物指示剂(ISO 11138-2:2006)
简介：This part of ISO 11138 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilizers and sterilization processes employing ethylene oxide gas as the sterilizing agent, either as pure ethylene oxide gas or mixtures of this gas with diluent gases, at sterilizing temperatures within the range of 29 °C to 65 "C.
信息：ICS：11.080.20 CCS：C30 发布：2006-10 实施：

GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌.生物与化学指示物.测试设备
简介：本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的生物与化学指示物是否符合GB 18282.1对化学指示物或GB 18282系列对生物指示物的要求。本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。
信息：ICS：11.080.01 CCS：C47 发布：2009-11-15 实施：2010-12-01

BS EN ISO 11138-1-2017 医疗保健产品灭菌.生物指示物.一般要求
简介：
信息：ICS：11.080.01;11.080.20 CCS：C30 发布：2017-04-30 实施：2017-04-30

DIN EN ISO 11138-5-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第5部分:低温蒸汽和甲醛灭菌过程用生物指示物
简介：This part of ISO 11138 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes employing low-temperature steam and formaldehyde as the sterilizing agent.
信息：ICS：11.080.20 CCS：C30 发布：2006-09 实施：