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标准简介
国家标准《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》由TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。
主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高血液净化制品股份有限公司、贝恩医疗设备（广州）有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、北京迈淩医疗技术发展有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司。
主要起草人何晓帆 、胡相华 、徐苏华 、吴少海 、谢妍 、黄敏菊 、傅音波 、蒋顺忠 、杨正根 、佟凯 、黄阳 、史振伟 、尹良红 、卢翰生 、温少君 、涂荣 。
标准基本信息
- 标准号
- GB/T 43050-2023
- 发布日期
- 2023-09-07
- 实施日期
- 2025-04-01
- 标准类别
- 管理
- 中国标准分类号
- C45
- 国际标准分类号
- 11.040.40
- 归口单位
- 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医用体外循环设备标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
采标情况
本标准修改采用ISO国际标准：ISO 23500-1:2019。
采标中文名称:血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分: 通用要求。
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