安瓿瓶熔封密封性检测-CMA/CNAS资质，中析研究所官网

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(高新技术企业)

信息概要

安瓿瓶熔封密封性检测是药品包装质量控制的关键环节，主要用于确保安瓿瓶在灌装后的密封性能符合行业标准及法规要求。检测内容包括安瓿瓶的物理密封性、化学稳定性以及微生物阻隔性等。通过严格的检测，可以有效防止药品因包装泄漏导致的污染、氧化或失效，确保药品的安全性和有效性。此项检测对制药企业、医疗器械生产商及第三方质检机构具有重要意义，是药品上市前不可或缺的环节。

检测项目

熔封完整性检测（检查安瓿瓶熔封处是否存在缺陷），泄漏测试（评估安瓿瓶是否漏气或漏液），微生物侵入试验（检测微生物是否可能侵入瓶内），压力衰减测试（通过压力变化判断密封性），真空衰减测试（利用真空技术检测微小泄漏），色水法测试（通过染色液观察泄漏点），高压放电检测（利用电导性检测微小孔隙），气泡法测试（浸水后观察气泡判断密封性），氦质谱检漏（高灵敏度检测微量泄漏），激光顶空分析（检测顶空气体成分变化），氧气透过率测试（评估氧气渗透性能），二氧化碳透过率测试（评估二氧化碳渗透性能），水蒸气透过率测试（评估水蒸气阻隔性），氮气透过率测试（评估氮气渗透性能），拉伸强度测试（检测熔封部位的机械强度），热合强度测试（评估熔封处的热合性能），破裂强度测试（测定安瓿瓶的耐压能力），穿刺力测试（评估瓶盖穿刺时的阻力），垂直轴偏差测试（检测安瓿瓶的垂直度），瓶壁厚度测试（测量瓶壁均匀性），瓶口尺寸检测（确保瓶口尺寸符合标准），瓶身外观检查（观察瓶身是否有缺陷），瓶底平整度测试（评估瓶底是否平整），瓶肩强度测试（检测瓶肩的承压能力），瓶颈强度测试（评估瓶颈的机械性能），透明度测试（检查瓶身透明度是否符合要求），玻璃内应力测试（检测玻璃内部应力分布），酸碱度测试（评估玻璃的化学稳定性），重金属溶出测试（检测玻璃中重金属是否溶出），微生物限度测试（评估瓶内微生物污染情况），无菌检查（确保安瓿瓶无菌状态）。

检测范围

无色透明安瓿瓶，棕色安瓿瓶，蓝色安瓿瓶，绿色安瓿瓶，易折安瓿瓶，非易折安瓿瓶，直颈安瓿瓶，曲颈安瓿瓶，平底安瓿瓶，圆底安瓿瓶，螺纹口安瓿瓶，卡口安瓿瓶，注射用安瓿瓶，口服液安瓿瓶，疫苗用安瓿瓶，抗生素安瓿瓶，冻干粉安瓿瓶，预灌封安瓿瓶，大容量安瓿瓶，小容量安瓿瓶，耐高温安瓿瓶，耐低温安瓿瓶，耐压安瓿瓶，防紫外线安瓿瓶，防爆安瓿瓶，一次性安瓿瓶，可回收安瓿瓶，玻璃安瓿瓶，塑料安瓿瓶，复合材质安瓿瓶。

检测方法

高压放电法（通过高压电流检测微小孔隙），真空衰减法（利用真空技术检测泄漏），色水法（通过染色液观察泄漏点），气泡法（浸水后观察气泡判断密封性），氦质谱检漏法（高灵敏度检测微量泄漏），激光顶空分析法（检测顶空气体成分变化），压力衰减法（通过压力变化判断密封性），微生物侵入试验法（检测微生物是否可能侵入瓶内），氧气透过率测试法（评估氧气渗透性能），二氧化碳透过率测试法（评估二氧化碳渗透性能），水蒸气透过率测试法（评估水蒸气阻隔性），氮气透过率测试法（评估氮气渗透性能），拉伸强度测试法（检测熔封部位的机械强度），热合强度测试法（评估熔封处的热合性能），破裂强度测试法（测定安瓿瓶的耐压能力），穿刺力测试法（评估瓶盖穿刺时的阻力），垂直轴偏差测试法（检测安瓿瓶的垂直度），瓶壁厚度测试法（测量瓶壁均匀性），瓶口尺寸检测法（确保瓶口尺寸符合标准），瓶身外观检查法（观察瓶身是否有缺陷）。