医疗设备外壳过氧化氢老化测试-CMA/CNAS资质，中析研究所官网

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(高新技术企业)

信息概要

医疗设备外壳过氧化氢老化测试是针对医疗设备外壳材料在过氧化氢环境下的耐久性和稳定性进行评估的专项检测服务。随着医疗设备在消毒灭菌过程中频繁接触过氧化氢，其外壳材料易发生老化、变色、脆化等问题，直接影响设备的安全性和使用寿命。本测试通过模拟实际使用环境，评估材料在过氧化氢作用下的性能变化，为产品设计、材料选型和质量控制提供科学依据。检测的重要性在于确保医疗设备在长期消毒条件下仍能保持结构完整性和功能可靠性，避免因材料老化导致的医疗风险。

检测项目

外观变化（观察材料表面是否出现变色、裂纹或起泡），重量变化（测量材料在测试前后的质量差异），拉伸强度（评估材料在拉力作用下的最大承载能力），断裂伸长率（测定材料断裂时的延伸程度），硬度变化（测试材料表面硬度的变化情况），抗冲击性能（评估材料在冲击力下的抗破损能力），弯曲强度（测定材料在弯曲负荷下的强度），压缩性能（评估材料在压力作用下的变形特性），耐磨性（测试材料表面的耐磨损能力），耐化学性（评估材料对过氧化氢的耐受性），尺寸稳定性（测量材料在测试前后的尺寸变化），表面粗糙度（测定材料表面纹理的变化），色差（评估材料颜色变化的程度），光泽度（测试材料表面反光性能的变化），热变形温度（测定材料在高温下的变形临界点），熔融指数（评估材料在高温下的流动特性），氧指数（测定材料的阻燃性能），吸水率（测试材料吸水后的性能变化），密度变化（评估材料密度的变化情况），介电强度（测定材料的绝缘性能），体积电阻率（评估材料的导电特性），耐电弧性（测试材料在电弧作用下的耐受能力），耐湿热性（评估材料在湿热环境下的稳定性），耐低温性（测定材料在低温环境下的性能变化），耐紫外线性（评估材料在紫外线照射下的老化程度），耐盐雾性（测试材料在盐雾环境中的耐腐蚀性），耐臭氧性（评估材料在臭氧环境下的稳定性），耐霉菌性（测定材料抗霉菌生长的能力），挥发性有机物（测试材料释放的有机化合物含量），迁移性（评估材料中添加剂或成分的迁移情况），生物相容性（测定材料与生物组织的相互作用）

检测范围

医用监护仪外壳，呼吸机外壳，输液泵外壳，麻醉机外壳，超声设备外壳，内窥镜外壳，手术灯外壳，手术床外壳，消毒柜外壳，医用推车外壳，血透机外壳，心电图机外壳，除颤仪外壳，注射泵外壳，离心机外壳，显微镜外壳，牙科设备外壳，医用冰箱外壳，灭菌器外壳，PCR仪外壳，生化分析仪外壳，血液分析仪外壳，体温计外壳，血压计外壳，血糖仪外壳，雾化器外壳，制氧机外壳，医用计算机外壳，医用打印机外壳，医用显示屏外壳

检测方法

ASTM F1980（医疗设备包装加速老化测试标准方法），ISO 10993-1（医疗器械生物学评价标准），ISO 10993-5（细胞毒性测试方法），ISO 10993-10（刺激与皮肤致敏试验），ISO 10993-11（全身毒性试验方法），ISO 10993-12（样品制备与参照材料），ISO 10993-13（聚合物降解产物的定性与定量分析），ISO 10993-18（材料化学表征），ISO 11607（最终灭菌医疗器械包装标准），ISO 11135（医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制），ISO 11137（医疗器械辐射灭菌标准），ISO 11737-1（医疗器械灭菌微生物学方法），ISO 11737-2（灭菌过程的定义、验证和维护），ISO 13485（医疗器械质量管理体系），ISO 14971（医疗器械风险管理应用），GB/T 16886（医疗器械生物学评价系列标准），GB/T 19633（最终灭菌医疗器械包装标准），GB/T 14233（医用输液、输血、注射器具检验方法），GB/T 16886.7（环氧乙烷灭菌残留量测定），GB/T 16886.10（医疗器械刺激试验），GB/T 16886.11（医疗器械全身毒性试验），GB/T 16886.12（样品制备与参照样品）