(CMA)
(CNAS)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
GMP无菌压缩空气验证是制药、生物技术、医疗器械等行业中确保压缩空气质量符合无菌要求的关键环节。压缩空气直接接触产品或生产环境，若含有微生物、颗粒物或油分等污染物，可能导致产品污染，影响安全性和有效性。第三方检测机构通过专业检测服务，验证压缩空气的无菌性、洁净度和化学纯度，确保其符合GMP及相关国际标准（如ISO 8573、USP等）。检测的重要性在于保障生产过程的合规性，降低产品风险，避免因空气质量问题导致的批次报废或召回。
检测项目
微生物限度, 颗粒物浓度, 油分含量, 水分含量, 一氧化碳浓度, 二氧化碳浓度, 氧气浓度, 氮气浓度, 总烃含量, 硫化物含量, 气味检测, 压力露点, 尘埃粒子计数, 细菌内毒素, 真菌孢子计数, 挥发性有机物, 非挥发性残留物, 压缩空气流速, 温度检测, 相对湿度
检测范围
制药用压缩空气, 医疗器械生产用压缩空气, 生物制品生产用压缩空气, 食品级压缩空气, 实验室用压缩空气, 医院用压缩空气, 电子行业用压缩空气, 化工行业用压缩空气, 无菌包装用压缩空气, 化妆品生产用压缩空气, 疫苗生产用压缩空气, 基因治疗用压缩空气, 细胞培养用压缩空气, 无菌灌装用压缩空气, 洁净室用压缩空气, 发酵工艺用压缩空气, 冻干工艺用压缩空气, 无菌隔离器用压缩空气, 无菌传递舱用压缩空气, 无菌分装用压缩空气
检测方法
微生物限度检测法：采用膜过滤法或撞击法收集压缩空气中的微生物，通过培养计数确定污染水平。
颗粒物计数法：使用激光粒子计数器测定压缩空气中不同粒径的颗粒物数量。
油分检测法：通过红外光谱或气相色谱分析压缩空气中的油分含量。
水分检测法：使用露点仪或湿度传感器测量压缩空气中的水分含量。
气相色谱法：用于检测压缩空气中的一氧化碳、二氧化碳、总烃等气体成分。
细菌内毒素检测法：采用鲎试剂法（LAL）测定压缩空气中的内毒素含量。
硫化物检测法：通过化学吸收或电化学传感器检测硫化物浓度。
尘埃粒子计数法：利用光学粒子计数器对压缩空气中的尘埃粒子进行分级计数。
挥发性有机物检测法：使用气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）分析VOCs。
非挥发性残留物检测法：通过蒸发残留法测定压缩空气中的非挥发性物质。
压力露点检测法：利用露点传感器测量压缩空气的压力露点温度。
流速检测法：使用流量计测定压缩空气的流速和流量。
温度检测法：通过温度传感器记录压缩空气的温度变化。
相对湿度检测法：利用湿度传感器测量压缩空气的相对湿度。
气味检测法：通过感官评价或电子鼻技术评估压缩空气的气味。
检测仪器
激光粒子计数器, 气相色谱仪, 红外光谱仪, 露点仪, 湿度传感器, 微生物采样器, 细菌内毒素检测仪, 气相色谱-质谱联用仪, 流量计, 温度传感器, 电子鼻, 压力传感器, 硫化物分析仪, 尘埃粒子计数器, 油分检测仪
我们的实力
部分实验仪器
合作客户
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
