(CMA)
(CNAS)
(ISO)
(高新技术企业)
信息概要
灭菌器械存储测试是确保医疗器械在存储期间保持无菌状态的关键环节，主要用于评估灭菌器械在特定环境条件下的包装完整性、无菌屏障性能及存储稳定性。该测试对于保障医疗器械的安全性和有效性至关重要，能够避免因存储不当导致的污染风险，确保产品在临床使用前的无菌性。第三方检测机构提供专业的灭菌器械存储测试服务，涵盖多项检测参数和方法，以满足行业标准和法规要求。
检测项目
包装完整性测试, 无菌屏障性能测试, 加速老化测试, 实时老化测试, 微生物挑战测试, 透气性测试, 抗撕裂强度测试, 密封强度测试, 穿刺阻力测试, 拉伸强度测试, 耐压测试, 湿度稳定性测试, 温度稳定性测试, 光照稳定性测试, 化学兼容性测试, 生物负载测试, 颗粒物测试, 挥发性残留物测试, 外观检查, 尺寸稳定性测试
检测范围
手术器械, 注射器, 输液器, 导管, 缝合线, 敷料, 手套, 口罩, 防护服, 呼吸机管路, 透析器, 内窥镜, 骨科植入物, 牙科器械, 眼科器械, 心脏支架, 麻醉器械, 超声探头, 电刀笔, 活检钳
检测方法
ASTM F1980：加速老化测试方法，用于模拟长期存储条件下的包装性能。
ISO 11607：无菌医疗器械包装测试标准，涵盖密封强度和包装完整性。
ASTM D3078：检测包装泄漏的气泡法。
ASTM F88：密封强度测试方法，评估包装密封的机械性能。
ASTM F1929：染料渗透法检测包装密封完整性。
ISO 11737：微生物测试方法，用于生物负载和无菌评估。
ASTM D638：拉伸强度测试，评估材料的机械性能。
ASTM D1004：抗撕裂强度测试方法。
ASTM F1306：透气性测试方法，评估包装材料的透气性能。
ISO 10993：生物相容性测试方法，评估材料与人体组织的兼容性。
ASTM E171：湿度稳定性测试方法。
ASTM D4332：温度稳定性测试方法。
ASTM G155：光照稳定性测试方法，模拟光照对材料的影响。
USP <661>：化学兼容性测试方法，评估材料与灭菌剂的兼容性。
ISO 18562：挥发性残留物测试方法，评估包装材料释放的挥发性物质。
检测仪器
拉力试验机, 密封强度测试仪, 透气性测试仪, 撕裂强度测试仪, 穿刺测试仪, 加速老化箱, 恒温恒湿箱, 光照老化箱, 微生物挑战测试设备, 颗粒计数器, 气相色谱仪, 高效液相色谱仪, 生物负载检测设备, 拉伸试验机, 湿度稳定性测试箱
我们的实力
部分实验仪器
合作客户
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
