洁净室(区)检测
检测样品
洁净室(区)洁净室（区）与生产环境洁净室（区）洁净室（区）环境医药工业洁净室（区）洁净室及相关受控环境药品生产厂房洁净室（区）洁净室制剂配制生产厂房洁净室（区）洁净室（医院洁净手术部、洁净厂房、医药工业洁净室（区））*洁净室及相关受控环境医疗工业洁净室（区）洁净室或洁净区洁净厂房、洁净室(区)
实验周期
7-15个工作日，加急实验一般5个工作日
检测项目
湿度风量风量和风速浮游菌全部项目换气次数换气次数、垂直层流照度悬浮粒子气流温度沉降菌静压差新风量扫描检漏噪声悬浮粒子（尘埃粒子数）室内空气温度和相对湿度微粒计数浓度备用送、排风机自动切换可靠性验证苯部分参数微振相对湿度风速/风量微粒计数浓度/悬浮粒子浓度/空气洁净度等级温度和相对湿度工人手表面细菌菌落总数室内温度温度/相对湿度空气洁净度等级风速尘埃(悬浮)粒子悬浮粒子数空气洁净度压差/静压差气流流型自净时间气流测试静电洁净度开门后门内0.6m处洁净度风速（截面平均风速、气流检测）洁净度
检测标准
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.1
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 E.1
洁净室施工及验收规范 GB50591-2010
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 16.4.10
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-2010
洁净厂房设计规范 GB 50073-2013
洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 9.2
洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 3.0.1
洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法 GB/T 25915.3-2010 B.4
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 13.3.12
洁净室及相关受控环境生物污染控制 第1部分：一般原理和方法 GB/T 25916.1-2010ISO14698-1:2003 5.3
《药品生产质量管理规范》2010年修订附录 附录Ⅰ
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010/附录E E.1
洁净工作台 JG/T 292-2010 7.4.4.1
通风与空调工程施工质量验收规范 GB/T 50243-2016 附录D.8
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.7
《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB 50243-2016 （附录D.6）
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010
无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 附录C
医疗机构制剂配制质量管理规范（国家药品监督管理局2001年第27号令）
《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010 附录E.6
《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010 附录E.4
医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2019 表9.3.2
实验动物设施建筑技术规范 GB 50447-2008 10.1.5(11)
医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333-2013 13.3.16
通风与空调工程施工质量验收规范 GB/T 50243-2016 附录D
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E E.10
食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 4.3.3
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E E.5
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 13.3.513.3.15
洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级 GB/T25915.1-2010/ISO14644-1:1999 B.1
无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0033-2000
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 E.5
洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 附录A 3.5
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010/附录16.4条款.1
《中国药典》2020年版 四部
药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00412004- 2015
药品生产质量管理规范2010修订版
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-2010
《药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试方法》 YBB 00412004-2015 【测试法】（7）
生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-2010 5
洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级 ISO 14644-1;2015 (E) 附录A
《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010 附录E.5
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 （13.3.18）
洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法 GB/T25915.3-2010/ISO14644-3:2005 B.9
药品生产质量管理规范 2010年修订
药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试方法 YBB 00412004-2015
电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008 附录D.3.5
《洁净室及相关受控环境 第3部分 检验方法》 ISO 14644-3-2005 附录B.7.3.1附录B.8
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.12
《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010 附录E.2
洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005 附录B.1
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)
药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法 YBB00412004-2015 【测试法】（1）
生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 10.1.10
《电子工业洁净厂房设计规范》 GB 50472-2008 附录D.3.7
洁净厂房施工及质量验收规范 GB 51110-2015 附录C.6
《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010 附录E.11
洁净室施工及验收规范 GB50591-2010 E8
洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 ISO 14644-3:2019 (E) 附录B.2
洁净室施工及验收规范 附录E.4 GB50591-2010 附录E.4
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 13.3.6
电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008 附录D.3.8
电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008 附录D.3.7
洁净厂房施工及质量验收规范 GB 51110-2015 附录C.15
《Ⅱ级 生物安全柜》 YY0569-2011/附录6.3.9条款
《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013 附录A.3.5
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 （13.3.11）
电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008 附录D.3.2
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 E6
《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005 附录B.4
医疗机构制剂配制质量管理规范（国家药品监督管理局2001年第27号令）
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
