洁净室（区）环境检测
检测样品
洁净室（区）环境洁净室（区）药品生产厂房洁净室（区）洁净室（区）与生产环境制剂配制生产厂房洁净室（区）医药工业洁净室（区）洁净室（医院洁净手术部、洁净厂房、医药工业洁净室（区））
实验周期
7-15个工作日，加急实验一般5个工作日
检测项目
沉降菌噪声照度风速/平均风速室内空气温度和相对湿度风速静压差照度（最低照度）静压差（压差）浮游菌高效 过滤器穿透率风量气流流向换气次数压强梯度尘埃粒子数表面染菌密度悬浮粒子温度尘埃(悬浮)粒子气流流型悬浮粒子（尘埃粒子数）洁净度检漏全部参数相对湿度TVOC全部项目高效过滤器检漏湿度风量（换气次数、气流检测））新风量开门后门内0.6m处洁净度工人手表面细菌菌落总数温度和相对湿度室内温度甲醛浓度
检测标准
医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333-2002
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010/附录E E.6
药品生产质量管理规范 2010年修订
《药品生产质量管理规范》2010年修订附录 附录Ⅰ
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013
《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB 50243-2016 （附录D.6）
洁净厂房设计规范 GB 50073-2013
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 E.2
洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 9.2
食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011
《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005 附录B.6
洁净厂房施工及质量验收规范 GB 51110-2015 附录C.2
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.12
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.6
医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2019 表9.3.2
实验动物 环境及设施 GB14925-2010
食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 7.3.2
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 （13.3.18）
医疗机构制剂配制质量管理规范（国家药品监督管理局2001年第27号令）
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.8.5
洁净室及相关控制环境国际标准 ISO 14644-1:2015
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 13.3.12
实验动物 环境及设施 GB 14925-2010 附录E
《电子工业洁净厂房设计规范 》 GB 50472-2008/附录D.3.5
电子工业洁净厂房设计规范 GB 50472-2008 附录D.3.7
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010
洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 GB/T 25915.3-2010 (B6.2)
层流洁净工作台检验标准 JG/T 19-1999
洁净室及相关受控环境 第三部分：测试方法 ISO 14644-3:2019
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-2010 cl 4
无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000
《工业企业厂界环境噪声排放标准 》 GB12348-2008/附录 所有条款
食品工业洁净用房建筑技术规范 GB50687-2011 10
医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333 - 2013 （13.3.10）
医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333-2013 13.3.16
无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 附录C
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T16293-2010
洁净室和相关控制环境.第3部分:试验方法 ISO 14644-3:2005
洁净室和相关可控环境.生物污染控制.第1部分:一般原理和方法 ISO 14698-1:2003
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.2
《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013/附录A A.3.3
《 通风与空调工程施工质量验收规范》 GB 50243-2016 附录D.1
医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-2010 GB/T 16292-2010
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 （13.3.15）
医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 （13.3.11）
医院负压隔离病房环境控制要求 GB/T 35428-2017 5.7.4
药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB 00412004-2015 （4）
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 附录E.5
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010 附录E.5
洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 3.0.1
《药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试方法》 YBB 00412004-2015 【测试法】（9）
洁净室施工及验收规范 附录E.1 GB50591-2010 附录E.1
洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005 附录B.1
食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 7.3.1
《洁净厂房施工及质量验收规范》 GB 51110-2015 附录C.4
实验动物 环境及设施 GB 14925-2010
洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 E.13
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
