(CMA)
(CNAS)
(ISO)
(高新技术企业)
检测样品
药物临床试验生物样本
实验周期
7-15个工作日，加急实验一般5个工作日
检测项目
药物及代谢物浓度药物及代谢产物浓度药物及代谢物浓度
检测标准
质谱法 《中华人民共和国药典》2020版第四部 0431
《中华人民共和国药典》2020年版，四部指导原则 9012 “生物样品定量分析方法验证指导原则”
中华人民共和国药典，2020年版，第四部，9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
中华人民共和国药典，2020年版，第四部，0412“电感耦合等离子体质谱法”
生物样品定量分析方法验证指导原则 《中华人民共和国药典》2020版第四部 9012
《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》 《中华人民共和国药典》2020版，四部，9011
药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 《中国药典》2020年版 四部 通则 9011
《质谱法》 《中华人民共和国药典》2020版，四部，0431
《中华人民共和国药典》2020年版四部 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》 [H]GCL1-2，NMPA，2005年 二
《中华人民共和国药典》2020年版四部，0431 质谱法
《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》 [H]GCL1-2，SFDA2005年3月
《中华人民共和国药典》2020年版，四部通则 0431 “质谱法”
“生物样品定量分析方法验证指导原则” 《中华人民共和国药典》2020年版，四部，9012 (一）~（三）
《中华人民共和国药典》2020年版四部 指导原则9012 生物样品定量分析方法验证指导原则
《中华人民共和国药典》 2015年版，四部，9012生物样品定量分析方法验证指导原则
《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》 [H]GCL1-2，CFDA，2005年 二
3、《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
4、《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则9012 生物样品定量分析方法验证指导原则
《中华人民共和国药典》2020年版，四部通则，0512 “高效液相色谱法”
5、《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则0512 高效液相色谱法
《中华人民共和国药典》2020年版四部 指导原则9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》 [H]GCL1-2，NMPA，2005年3月
《高效液相色谱法》 《中华人民共和国药典》2020版，四部，0512
《生物样品定量分析方法验证指导原则》 《中华人民共和国药典》2020版，四部，9012
《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》 [H]GCL1-2，SFDA，2005年3月
中华人民共和国药典，2020年版，第四部，9012生物样本定量分析方法验证指导原则
《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》 u003cbru003e[H]GCL1-2，SFDA
《中华人民共和国药典》 2015年版，四部，0431质谱法
药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 《中华人民共和国药典》2020版第四部 9011
《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》 [H]GCL2-1，SFDA
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 [H]GCL1-2，2005年
《中华人民共和国药典》2020版， 四部指导原则，9011 “药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则” 1.61.8
中华人民共和国药典，2020年版，第四部，0512“高效液相色谱法”
生物样品定量分析方法验证指导原则 《中国药典》2020年版 四部 通则 9012
高效液相色谱法 《中国药典》2020年版四部通则0512 3.13.2
“药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则” 《中华人民共和国药典》2020版， 四部，9011 1.6
《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》，[H]GCL2-1，CFDA，2005年03月
6、《中华人民共和国药典》 2020年版四部通则0431 质谱法
1、“化学药物临床药代动力学研究技术指导原则” 【H】GCL1-2，2005年3月，国食药监注[2005]106号
《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》[H]GCL1-2，SFDA
2、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》 【H】GCL2-1，2005年3月，国食药监注[2005]106号
《中华人民共和国药典》2020年版四部 指导原则 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则
《中华人民共和国药典》2020年版四部，0512 高效液相色谱法
《中华人民共和国药典》2020年版四部 通则0431 质谱法
《中华人民共和国药典》2020年版四部 通则0512 高效液相色谱法
《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》[H]GCL1-2，CFDA，2005年3月
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 [H]GCL1-2，SFDA，2005年3月
《中华人民共和国药典》2020年版四部 通则0512 高效液相色谱法
9012 生物样品定量分析方法验证指导原则高效液相色谱法 《中华人民共和国药典》2020版第四部 0512
《中华人民共和国药典》 2015版，四部，0512“高效液相色谱法”
中华人民共和国药典，2020年版，第四部，0431“质谱法”
《中华人民共和国药典》 2015年版，u003cbru003e四部，9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则
《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》[H]GCL2-1，SFDA
高效液相色谱法 《中国药典》2020年版 四部 通则 0512
“质谱法” 《中华人民共和国药典》2020年版，四部，0431 (一).3，(四)
以上标准仅供参考，如有其他标准需求或者实验方案需求可以咨询工程师
我们的实力
部分实验仪器
合作客户
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
