预灌封注射器活塞套筒密封实验-CMA/CNAS资质，中析研究所官网

(CMA)

(CNAS)

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(高新技术企业)

信息概要

预灌封注射器活塞套筒密封实验是评估注射器密封性能的关键检测项目，主要用于确保药品在储存和运输过程中的安全性与有效性。该检测通过模拟实际使用条件，验证活塞与套筒之间的密封性，防止药液泄漏或污染。检测的重要性在于保障医疗器械的质量，满足法规要求，并降低临床使用风险。第三方检测机构提供专业的检测服务，涵盖多项参数，确保产品符合国际标准（如ISO、USP等）。

检测项目

活塞滑动性能：评估活塞在套筒内滑动的顺畅性；密封性测试：检测活塞与套筒之间的密封效果；泄漏测试：验证注射器在压力下的泄漏情况；穿刺力：测量针头穿刺胶塞所需的力；拔出力：评估针头从胶塞中拔出的力；微粒污染：检测注射器内微粒的数量和大小；pH值：测定药液的酸碱度；紫外吸光度：分析药液的紫外吸收特性；可见异物：检查药液中可见的异物；不溶性微粒：测定药液中不溶性微粒的含量；细菌内毒素：检测药液中细菌内毒素的浓度；无菌性：验证注射器内药液的无菌状态；氧化物质：测定药液中氧化物质的含量；重金属：检测药液中重金属的浓度；水分含量：测量药液中的水分含量；外观检查：评估注射器的外观缺陷；尺寸测量：验证注射器各部件的尺寸精度；耐压性：测试注射器在高压下的耐受能力；耐腐蚀性：评估注射器材料的耐腐蚀性能；透明度：检查套筒材料的透明度；拉伸强度：测量套筒材料的拉伸强度；断裂伸长率：评估套筒材料的延展性；热合强度：测试套筒与活塞的热合强度；溶出物：分析药液与材料的相容性；迁移物：检测材料中迁移物的含量；生物相容性：评估材料与生物组织的相容性；老化试验：模拟长期储存后的性能变化；振动测试：评估运输过程中的振动影响；跌落测试：验证注射器在跌落后的密封性；标签附着力：检查标签的附着强度。

检测范围

玻璃预灌封注射器，塑料预灌封注射器，带针预灌封注射器，不带针预灌封注射器，无菌预灌封注射器，非无菌预灌封注射器，小容量预灌封注射器，大容量预灌封注射器，一次性预灌封注射器，可重复使用预灌封注射器，疫苗用预灌封注射器，生物制剂用预灌封注射器，胰岛素预灌封注射器，麻醉剂预灌封注射器，抗凝血剂预灌封注射器，抗生素预灌封注射器，激素预灌封注射器，抗癌药预灌封注射器，造影剂预灌封注射器，眼科用药预灌封注射器，皮肤填充剂预灌封注射器，透明质酸预灌封注射器，胶原蛋白预灌封注射器，疫苗佐剂预灌封注射器，基因治疗用预灌封注射器，细胞治疗用预灌封注射器，中药注射剂预灌封注射器，西药注射剂预灌封注射器，低温储存预灌封注射器，高温灭菌预灌封注射器。

检测方法

气泡法：通过观察气泡运动评估密封性；压力衰减法：测量压力变化检测泄漏；色水法：使用染色液体检查泄漏；微生物挑战法：验证无菌屏障的有效性；激光衍射法：测定微粒的大小和分布；显微镜法：观察微粒和异物；高效液相色谱法：分析药液成分；气相色谱法：检测挥发性物质；质谱法：鉴定药液中的杂质；紫外分光光度法：测定紫外吸光度；pH计法：测量药液的pH值；称重法：测定水分含量；电感耦合等离子体质谱法：检测重金属；拉伸试验法：评估材料力学性能；热合强度测试法：测量热合强度；溶出物测试法：分析材料溶出物；迁移物测试法：检测材料迁移物；生物相容性测试法：评估材料安全性；老化试验法：模拟长期储存条件；振动试验法：模拟运输振动环境。