磁共振仪检测标准磁共振仪-中析研究所检测

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(CNAS)

(ISO)

(高新技术企业)

磁共振仪相关标准参考信息

YY/T 1840-2023 医用磁共振成像设备通用技术条件
简介：本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。
信息：ICS：11.040.50 CCS：C39 发布：2023-01-13 实施：2026-01-15

ASTM F2182-19e1 磁共振成像期间被动植入物上或其附近射频感应加热测量的标准试验方法
简介：
信息：ICS：11.040.40 CCS：发布：2019-09-15 实施：

ASTM F2052-15 磁共振环境下医疗器械磁感应位移力测量的标准测试方法
简介：
信息：ICS：11.040.40 CCS：发布：2015-09-15 实施：

YY/T 1719-2023 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求
简介：本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统，以下简称PET/MR）的术语、定义、要求和试验方法。本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。
信息：ICS：11.040.55 CCS：C43 发布：2023-01-13 实施：2026-01-15

T/CAME 8-2019 医用磁共振成像系统（MRI）心脏成像软件临床应用质量检测技术规范
简介：本标准规定了医用磁共振成像设备心脏成像软件临床应用的检测条件、技术要求、检测方法及评价、检测周期、检测记录与结果处理。
信息：ICS：11.040.50 CCS：Q841 发布：2019-07-08 实施：2019-08-29

BS EN 62570-2015 磁共振环境下医疗装置和其他物件的安全标记标准实施规程
简介：
信息：ICS：11.040.50;11.040.55 CCS：C41 发布：2015-06-30 实施：2015-06-30

YY/T 0482-2022 医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定
简介：
信息：ICS：11.040.50 CCS：发布：2022-07-01 实施：2023-05-01

T/CAME 5-2019 磁共振引导放射治疗系统检测体模技术规范
简介：1.范围，2.规范性引用文件，3.术语和定义，4.体模概述，5.体模的技术要求，6.体模随机文件，7.体模检测，附录A（规范性附录）多线圈一致性信噪比体模技术要求的说明，附录B（规范性附录）关于大孔径几何畸变检测体模技术要求及检测的说明。
信息：ICS：11.040.99 CCS：Q841 发布：2019-07-08 实施：2019-08-29

IEC 60601-2-33-2010/AMD2-2015 修改件2.医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
简介：
信息：ICS：11.040.55 CCS：发布：2015-06-18 实施：

T/SAME 005-2021 医用磁共振成像设备（MRI）维护与保养管理服务规范
简介：医用磁共振成像设备（MRI）维护与保养管理服务规范规定了医用磁共振成像设备质量所应具备的维护与保养的基本管理要求。主要包括计划保养要求、软件维护要求、质量验收要求、使用培训要求、审核和评价要求。
信息：ICS：11.040.50 CCS：S952 发布：2022-06-08 实施：2022-06-08

YY/T 1636-2018 组织工程医疗器械产品再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法
简介：
信息：ICS：11.040.40 CCS：C45 发布：2018-12-20 实施：2020-01-01

IEC 60601-2-33:2010+AMD1:2013+AMD2:2015 CSV 医用电气设备第2-33部分:特殊要求为了磁共振的基本安全和基本性能医疗诊断设备
简介：
信息：ICS：11.040.55 CCS：发布：2015-06-18 实施：

T/CSBME 047-2022 动脉自旋标记磁共振脑灌注成像采集及后处理规范
简介：本文件适用于超导磁共振设备动脉自旋标记脑灌注成像扫描文件后处理。
信息：ICS：01.040.11 CCS：C358 发布：2022-01-15 实施：2022-03-07

IEC 62464-1:2018 医学成像磁共振00716716设备 - 第1部分:基本图像质量参数的确定
简介：
信息：ICS：11.040.50 CCS：发布：2018-12-13 实施：

IEC 60601-2-33-2010+AMD1-2013+AMD2-2015 CSV 医用电气设备第2-33部分:特殊要求为了磁共振的基本安全和基本性能医疗诊断设备
简介：
信息：ICS：11.040.55 CCS：发布：2015-06-18 实施：

ASTM F2052-21 在磁共振环境中测量医疗设备上磁感应位移力的标准试验方法
简介：
信息：ICS：11.040.40 CCS：发布：2021-10-01 实施：

IEC 62464-1-2018 医学成像磁共振00716716设备 - 第1部分:基本图像质量参数的确定
简介：
信息：ICS：11.040.50 CCS：发布：2018-12-13 实施：

IEC 60601-2-33:2010/AMD2:2015 修改件2.医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备基本安全和基本性能的特殊要求
简介：
信息：ICS：11.040.55 CCS：发布：2015-06-18 实施：

T/CSBM 0013-2021 直管型血管支架磁共振适用性射频致热试验方法
简介：1试验方法概述:1.1待测直管型血管支架放置在可模拟人体电属性和热属性的体模材料中。直管型血管支架所在位置应有典型的照射条件，可通过评价局部SAR值表征该位置的照射条件。体模材料是由盐水和凝胶剂制成的盐水凝胶。温度探针应放置在直管型血管支架两个端部。体模放置在MR系统或能产生类似射频场的装置中。使用射频场照射约15min或者其它足以表征温度升高和局部SAR值特征的时间段，所用的射频场应足以在体模中产生约2W/kg的全身平均SAR值。1.2测试过程分为两步∶第一步，在射频照射的15min里，使用光纤温度测量探针（或类似技术）测量直管型血管支架两端的温度升高。同时也测量参考位置的温度升高。第二步，移去直管型血管支架，使用相同的射频照射条件，测量与第一步中相同位置处的温度升高。全部测试应该再有支架的固定装置下完成。通过每个探头位置的测量温度、参考位置温度，计算局部SAR值。参考位置处的局部SAR值用来验证第一步和第二步中施加射频照射条件是一致的。2仪器设备2.1试验装置试验装置由一个适当的体模和一个用于产生RF场的MR系统或MR测试系统组成。体模、直管型血管支架及MR测试系统用来近似模拟MR过程中病人和器械的电环境和生理环境，建立器械在已知RF场和标准体模中的热行为。2.2温度传感器应使用恰当的温度测量仪器，通常使用光纤温度测量探针或荧光温度测量探针，测量RF照射期间直管型血管支架上或其周围组织温度随时间的变化。温度传感器的分辨率不低于0.1℃，温度探针在任意方向特定轴上的空间分辨率不超过1mm，时间分辨率不少于4s。3试验样品3.1由于本文件试验方法可能用于原型样品或已上市器械，依据本文件试验方法评价的器械应为预植入或在体状态具有代表性的成品，例如球囊扩张支架的球囊直径应扩张到一定直径。3.2除上述要求外，测试器械在试验前除了定位/缠绕或改变构型使其处于预期最恶劣情况，不得做任何形式的改变。4步骤4.1体模形态体模容器及其所有部分应由绝缘的非磁性非金属材料制成。制作一个体模容器，使盐水凝胶形成体模材料所示的尺寸，容积大约为24.6L。若加入可选部分，体模材料的容积约为28.2L。为了测试更大的器械，可能需要增加凝胶材料的深度。4.2体模材料4.2.1电导率在试验温度下盐水凝胶的电导率应为0.47%s/m±10%s/m。注：选择试验温度下的电导率应符合人体体温下的平均电导率。由干在MHz范围内的电导率比在kHz范围内的更大，使用较低频率下测得的电导率代替64MHz和128MHz的电导率是有效的（参考Stuchly等人的人体组织电属性数据和Athey等人电属性测量过程）。4.2.2介电常数介电常数或相对电容率，在适当的测试频率（64MHz或128MHz）下应为80±20。4.2.3热参数体模材料应具有与人体相似的热属性，扩散率约为1.3×10^(-7)m2/s，比热容约为4150J/（kg·℃），与水的比热容相当。4.2.4粘度粘度应足够大以使体模材料不会产生传质或对流。通常可通过凝胶剂实现。4.3体模材料制备4.3.1将1.32g/L的氯化钠（NaCl）和10g/L的聚丙烯酸（PAA）溶于水可配制出具备4.2描述属性的盐水凝胶。按此配方制备的体模材料室温下的电导率约为0.47s/m且粘度足以防止热对流传递。注1∶吸水量随着盐浓度的升高而减少。注2∶另一种替代配方是将NaCl和羟乙基纤维素（HEC）溶于水。见附录A.4。在本测试方法发布之前未对PAA和HEC凝胶进行对比测试。4.3.2为了获得可靠和高重复性的试验结果，必须严格按照混合准则和给定配方制备。需精确遵循以下准则∶温度在20℃～25℃时凝胶（PAA）的电导率应为0.47%s/m+10%s/m（电导率可不必在64MHz或128MHz的条件下测量）;21℃时凝胶的比热容为4150J/（kg·℃），且在20℃～40℃时温度每升高1℃，比热容线性增加2.35J/（kg·℃）。盐水凝胶的有效期为2个月。然而，当凝胶的特性如体积、电导率、颜色或粘度有任何改变时，需要重新制备凝胶。体模材料应密封保存在密闭容器中以防止可能的蒸发或污染。蒸发将改变盐水凝胶的特性。注∶虽然目标是配制在64MHz或128MHz时电导率为0.47%s/m±10%s/m的凝胶，但是精确配制体模材料比使用现有方法精确测量这些频率下复介电常数更加容易。因此制备时应根据配方小心配制并建议使用一套简易的设备测量低频时（大约1kHz到15kHz）的电导率以确认配比没有大的错误或偏差。4.3.3PAA盐水凝胶配方∶a）水——去离子水或蒸馏水，电导率小于1ms/m;b）NaC1---试剂级，纯度大于99%;c）PAA——聚丙烯酸部分钠盐，CAS编号76774-25-9。注∶不同的产品有不同的凝胶特性。用以上所列产品制备的盐水凝胶可达到要求的属性。4.3.4制备PAA盐水凝胶∶a）将NaCl溶于水中，搅拌直至完全溶解。验证在25℃且频率低于15kHz时测得的电导率为0.26%s/m士10%s/m;b）加入PAA，搅拌至完全悬浮;c）1h后，搅拌悬浮液使其变成浆体。可使用一个带刀片的厨用搅拌器实现，搅拌器应至少间断性地工作20min，以消除所有肉眼可辨的块状物;d）浆体放置24h以备使用，中间不时的搅拌。浆体应呈半透明状、无气泡且无任何肉眼可辨的块状物;e）验证在20℃～25℃且频率低于15kHz时测得的电导率为0.47%s/m±10%s/m。4.4直管型血管支架测试规格的确定依据以下内容确定直管型血管支架的测试规格，电磁波在某种材料中的波长λm为∶λm=λo/(√εrel)式中∶λo=c/f———电磁波在真空中的波长;c=3×10^8m/s;—射频频率;εrel———相对介电常数。示例1∶当频率为64MHz、相对介电常数εrel为81（组织的典型值），λo=0.47m，λm=0.52m，半波长λm/2=0.26m直管型血管支架应选择单位长度重量最大、长度最接近0.26m的规格。示例2∶当频率为128MHz、相对介电常数εrel为81（组织的典型值），λm=0.26m，半波长λm/2=0.13m直管型血管支架应选择单位长度重量最大、长度最接近0.13m的规格。4.5直管型血管支架固定装置为方便直管型血管支架在盐水凝胶体模中的放置，需要一个直管型血管支架固定装置。考虑到固定装置可能会对局部场环境产生影响，因此必须采用合适的材料制造（如非金属、不导电材料），尺寸应足够小且放置位置合理，离温度测量位置应足够远以不影响周围的局部场分布。固定装置（直径小于5mm的小圆柱体）可放置在任何需要的位置，只要不改变测量位置处局部电环境和热环境。固定装置应垂直于体模中射频场电场主分量安放，例如可垂直于体模底或容器壁安放。由于固定装置与体模中流体材料的不同可能会对局部场产生干扰，因此温度探针或SAR值探针的放置位置应远离固定装置，距离至少为固定装置直径的两倍，以减少其对测试的影响。例如，如果固定装置宽5mm，则温度探针与它的距离至少应为10mm。4.6植入物在已知电场内的放置和取向选择一个恰当的位置放置直管型血管支架，该位置处背景局部SAR值及电场大小已知且幅度足够大，使得无直管型血管支架区域的温度升高至少为传感器精度的10倍（例如当温度升高1℃，传感器的精度应至少为0.1℃）以完成无直管型血管支架的测试（见4.14.）。另外应尽可能选择无扰动E场没有显著变化的空间作为直管型血管支架的放置空间。最后，为尽量减少热量传递到环境中，直管型血管支架与凝胶表面、底部和容器壁的距离至少为2cm。见附录A.5。注1：对位于MR系统孔腔中心的标准矩形体模，直管型血管支架应放置在边缘距离容器壁2cm处，该位置存在约15cm的高度均匀的切向电场。注2∶Amjad等人提供了在1.5T鸟笼式射频场中如何确定E场及体模内的E场分布的相关信息。注3∶为确定最恶劣情况，需对多种尺寸和多种构型的样品进行测试。注4∶如果相对于高度均匀的电场区域而言，直管型血管支架尺寸较大，则直管型血管支架有可能不能完全包含在此区域中。另外，直管型血管支架可能存在特殊的功能或结构会产生比其它部分或结构更高的温升。因此对较大的直管型血管支架，为确保其容易升温的结构位于高E场区域范围内，应比较每个温度探针处有直管型血管支架时温度变化与无直管型血管支架时背景温度变化的比值（△T/△T（无直管萝血管支架时），T为温度）。如果直管型血管支架在非高E场区域的△T/△T（无度管乳血管支额），T为温度值很高，那么需要进行进一步的测试（例如，改变体模中直管型血管支架的取向或使用不同的体模）和分析。4.7体模温度测量装置对直管型血管支架最大温升点在端部。可使用两个或三个温度探针，其中两个探针放置于两个端部，第三个弹性放置于中间，探针的重复定位精度为±0.5mm。为了测定每次试验射频能量和局部E场的重复性目不干扰直管型血管支架附近申场，在离直管型血管支架较远的高E场区域放置一个参考温度探针。以穿过体模几何中心的长轴为对称轴，参考温度探针的一个理想位置是在体模另一侧与直管型血管支架相对称的位置。该位置距离直管型血管支架车少15cm，与直管型血管支架所在位置有相似的场强且相对于盐水凝胶长轴有相同的径向距离。注1∶不同类型的温度探针传感部分不同。需要精确确定每个温度探针传感部分的位置。注2∶温度探针1、2、3在直管型血管支架或其附近最大温升处，温度探针4为参考温度探针。4.8直管型血管支架温度测量。4.8.1拍照示意直管型血管支架在体模中的位置以及温度探针和直管型血管支架的相对位置。同样拍照示意直管型血管支架的三维尺寸。4.8.2在体模中注入盐水凝胶（4.3）并搅拌，使其充分的混合。确保温度探针附近没有气泡。在致热测试前和致热测试后应立即目视检查温度探针与直管型血管支架的相对位置，因为相对位置的轻微变化会导致测量温度的剧烈变化。关闭磁共振系统腔体内部的风扇，阻止或阻隔体模中的空气对流，这样在温度测试时MR孔.腔内没有空气流动。如果风扇无法关闭，在直管型血管支架安放好后应盖住体模以减少温度测量过程中空气流动的影响。4.9RF场的应用应采用可产生较高RF能量的方案使温升满足4.6的要求，全身平均SAR值达到约2W/kg。也可采用SAR值水平超过2W/kg的方案。注∶如果使用MR系统产生射频能量，不同的序列可满足RF致热测试的要求。本文件只给出了有限几个具有代表性的序列，在这里提出是因为它们在很多常见的MR系统中均可设置。本文件试验方法也可使用其它生产商的MR系统和脉冲序列来产生适当的射频场。4.10体模材料与周围环境的热平衡使用至少三个温度探针记录射频场应用前至少2min的温度以评价温度是否稳定。盐水凝胶和周围环境必须有足够的热平衡，2min观察时段里前10s温度的均方根和最后10s温度的均方根变化不超过0.2℃。扫描室温度每小时的变化应稳定在±1℃内。4.11MR系统和RF场记录如可行，记录MR系统估算的全身平均SAR值、局部SAR值、SAR峰值和部分身体SAR值、翻转角、单位时间内射频脉冲个数、射频脉冲带宽和磁场B1的均方根、射频场间断性应用的总时间或总持续时间，沉积在体模中的能量均值。4.12温度随时间变化的记录每隔5s至少记录一次各个温度探针的温度，记录应至少从扫描前2min开始。射频能量关闭后，应继续监测并记录温度，时间至少为2min。记录射频应用前15min和结束后15min内扫描室的温度。注∶由于使用特殊的盐水凝胶配方，通过搅拌盐水凝胶后测量的凝胶平均温度可能足以计算全身SAR值。但在ASTMF2182-11a发布的时候，搅拌凝胶法和第5章方法计算全身平均SAR值的等效性还未得到证明。4.13重复如果试验需要重复进行，直管型血管支架及温度探针都应放置在同一位置，再重复4.6到4.12的步骤。4.14局部SAR值和无直管型血管支架测试4.14.1使用4.9中的射频场，通过测量无直管型血管支架时固定温度探针位置处的局部温度变化可确定局部温升。如4.7中所描述，测试时探针应放置在相同的空间位置。应注意移除直管型血管支架后凝胶中应无小气泡或滞留空气以避免形成热点区。4.14.2无直管型血管支架时盐水凝胶体模中三或四个温度探针处的局部SAR值可通过局部温度测量结果计算，关系式如下∶SAR=c（△T/△t）式中∶c=4150J/（kg·℃）———体模材料的比热容;T温度，单位℃;△t———时间，单位s。4.14.3应至少记录15min的温度升高，采用线性拟合计算15min的dT/dt。注∶也可使用A.8中提到的参考直管型血管支架确定局部SAR值。5量热法测量盐水溶液全身（体模）平均SAR值5.1本章描述了量热法测量盐水溶液全身（体模）平均SAR值（WB-SAR）。注1：测量体模WB-SAR值是因为WB-SAR是MR特定条件安全标记中的一个基本值。标记应保证带直管型血管支架的病人在正常扫描操作模式或一级受控运行模式下不会经受危险的射频高热。体模中直管型血管支架在某WB-SAR值和局部SAR值条件下测得的温升应与正常或一级受控运行模式下活体的温升联系起来。标记中正堂或一级受控运行模式下的最大体内温升可作为MR扫描人员评估病人是否可进行特定MRI扫描的标准。注2∶NEMAMS8中描述了量热法和脉冲能量法测量全身SAR值的方法。5.2宜在MR测试系统内体模中的每个物理位置执行一次以下步骤。如果MR测试系统是MR扫描仪，在前述的直管型血管支架测试方法和本章量热法中宜使用相同的MR测试序列，MR扫描仪软件版本也应一致以确保产生相同的RF能量沉积。在体模中装满电导率为0.47s/m的盐水溶液（2.5g/L的NaC1溶于去离子水中），量热法步骤如下∶a）确保盐溶液温度与扫描室温度相差不超过±0.5℃;b）将体模放在扫描床上并搅拌盐溶液;c）使用高精度的温度计或温度探针（精度≥0.05℃）测量体模容器中部盐溶液的温度;d）为避免盐溶液的蒸发和温度下降，用一个绝热盖盖住体模，否则可能会产生很大的误差。绝热盖位于体模顶部适当的位置。从绝热盖（射频照射时位于体模上方）的狭缝处插入一个柄状物来回小心地搅拌，充分混和溶液，但应注意不要移动或影响温度探针。为了减少蒸发引起的温度下降，应在体模顶部再放置一块带狭缝的绝热泡沫，使其漂浮在盐溶液上方;e）将体模放置于MR测试系统中，位置应与直管型血管支架测试时相同，然后施加脉冲序列。体模放置在磁共振孔腔中适当的位置，校准翻转角（预扫描）。保持体模在MR测试系统中相同的物理位置和方向非常重要，只有这样才能获得相同的射频能量沉积;f）迅速将体模从MR系统中取出，在不打开顶盖的情况下搅拌盐溶液;g）用高精度的温度计或温度探针（精度≥0.05℃）测量盐溶液的温度;h）使用4.14.2中的关系式计算全身（体模）平均SAR，c=4150J/（kg·℃）。5.3体模所有表面应采用热绝缘材料进行热绝缘处理。热绝缘材料的热导率应小于0.029W/（m·K）（R值大于5.0ft2·h·F/Btu）。25mm或更厚的挤塑聚苯乙烯板可满足此要求。使用25L盐水填充体模，填充高度约9cm。5.4建议使用的MR测试系统参数和条件∶a）体模∶体重72kg，身高166cm，年龄40；b）仅使用RF发射体线圈；c）使用4.9中的方案产生较高的射频能量沉积。如果使用MR测试系统来产生射频能量，可使用表1～表3中的参数。
信息：ICS：11.040.40 CCS：C358 发布：2021-04-26 实施：2022-06-30

DIN EN 60601-2-33-2017 医疗电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和主要性能的特殊要求(IEC 60601-2-33-2010+COR1-2012+A1-2013+A2-2015+COR2-2016);德文版本EN 60601-2-33-2010 +Cor.-2010+A11-2011+A1-2015+A2-2015+AC-2016+A12-2016
简介：This International Standard addresses technical aspects of the medical diagnostic MR-SYSTEM and the MR-EQUIPMENT therein related to the safety of PATIENTS examined with this system, the safety of the MR-WORKER involved with its operation and the safety of the MR-WORKER involved with the development, manufacturing, installation, and servicing of the MR-SYSTEM.
信息：ICS：11.040.55;35.240.80 CCS：C43 发布：2017-11-01 实施：2017-11-01

IEC 60601-2-33 AMD 2-2015 医用电气设备.第2-33部分:医学诊断用磁共振设备的基本安全性和基本性能的详细要求.修改件1
简介：
信息：ICS：11.040.55;35.240.80 CCS：C39 发布：2015-06 实施：

T/CSBME 039-2021 颈动脉磁共振管壁成像质量控制要求
简介：本文件规定了颈动脉磁共振管壁成像的接收线圈、磁共振成像、诊断报告的质量控制要求。
信息：ICS：11.040.55 CCS：C358 发布：2021-03-27 实施：2021-08-06

ASTM F3224-17 使用磁共振成像评估工程化软骨组织生长的标准试验方法
简介：
信息：ICS： CCS：发布：2017-11-01 实施：

IEC 60601-2-33 Edition 3.2-2015 医用电气设备.第2-33部分:医学诊断用磁共振设备的基本安全性和基本性能的详细要求
简介：
信息：ICS：11.040.55;35.240.80 CCS：C39 发布：2015-06 实施：

T/CSBME 039-2021 颈动脉磁共振管壁成像质量控制要求
简介：
信息：ICS：11.040.55 CCS：C43 发布：2021-03-27 实施：2021-06-01

T/ZGCMITT 002-2017 磁共振引导微创手术室配置要求
简介：本标准规定了磁共振引导微创手术室的组成及设备配置要求。本标准适用于磁共振引导的微创手术室的构建。
信息：ICS：11.140 CCS：Q841 发布：2017-09-22 实施：2017-12-22

ASTM F2052-2015 测量磁共振环境中医疗设备磁感应位移力的标准试验方法
简介：5.1x00a0;This test method is one of those required to determine if the presence of a medical device may cause injury to individuals during an MR examination and in the MR environment. Other safety issues which should be addressed include but may not be limited to magnetically induced torque (see Test Method F2213) and RF heating (see Test Method F2182). The terms and icons in Practice F2503 should be used to mark the device for safety in the magnetic resonance environment. 5.2x00a0;If the device deflects less than 45x00b0;, then the magnetically induced deflection force is less than the force on the device due to gravity (its weight). For this condition, it is assumed that any risk imposed by the application of the magnetically induced force is no greater than any risk imposed by normal daily activity in the Earth's gravitational field. This statement does not constitute an acceptance criterion, however it is provided for a conservative reference point. It is possible that a greater magnetically induced deflection force can be acceptable and would not harm a patient. For forces greater than gravity the location of the implant and means of fixation must be considered. Magnetically induced deflection forces greater than the force of gravity may be acceptable when they can be justified for the specific case. 5.3x00a0;A deflection of less than 45x00b0; at the location of the maximum spatial gradient of the static magnetic field in one MR system does not preclude a deflection exceeding 45x00b0; in a system with a higher field strength or larger static field spatial gradients. 5.4x00a0;This test method alone is not sufficient for determining if a device is safe in the MR environment. 1.1x00a0;This test method covers the measurement of the magnetically induced displacement force produced by static magnetic field gradients on medical devices and the comparison of that force to the weight of the medical device. 1.2x00a0;This test method does not address other possible safety issues which include but are not limited to issues of magnetically induced torque, RF heating, induced heating, acoustic noise, interaction among devices, and the functionality of the device and the MR system. 1.3x00a0;This test method is intended for devices that can be suspended from a string. Devices which cannot be suspended from a string are not covered by this test method. The weight of the string from which the device is suspended during the test must be less than 18201;% of the weight of the tested device. 1.4x00a0;This test method shall be carried out in a horizontal bore MR system with a static magnetic filed oriented horizontally and parallel to the MR system bore. 1.5x00a0;The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.6x00a0;This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associate......
信息：ICS：11.040.40 CCS：发布：2015 实施：

YY 9706.233-2021 医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
简介：
信息：ICS：11.040.55 CCS：C43 发布：2021-03-09 实施：2023-05-01

ASTM F2213-17 磁共振环境下医疗器械磁感应扭矩测量的标准测试方法
简介：
信息：ICS：17.220.20 CCS：发布：2017-09-01 实施：

GOST R 56610-2015 医疗电气设备. 肢体的磁共振断层摄影. 政府采购技术要求
简介：
信息：ICS：11.040.01 CCS：发布：2015 实施：2016-09-01

IEC 63245-1:2021 基于多重磁共振的空间无线功率传输.第1部分:要求
简介：
信息：ICS：35.200 CCS：发布：2021-03-09 实施：

JIS Z4951-2017 医用电气设备.第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能用详细要求
简介：
信息：ICS：11.040.55 CCS：C43 发布：2017-03-01 实施：

GOST R 56610-2015 医疗电气设备. 肢体的磁共振断层摄影. 政府采购技术要求
简介：
信息：ICS：11.040.01 CCS：C42 发布：2015 实施：2016-09-01

T/CSBME 035-2021 磁共振成像系统可靠性设计规范
简介：
信息：ICS：11.040.55 CCS：C30 发布：2021-01-16 实施：2021-03-01

JIS Z4924-2016 医疗诊断用磁共振设备用人体模型
简介：
信息：ICS：11.040.50 CCS：C39 发布：2016-10-01 实施：

ASTM F2052-14 磁共振环境下医疗器械磁感应位移力测量的标准测试方法
简介：
信息：ICS：11.040.40 CCS：发布：2014-05-15 实施：

T/CSBME 035-2021 磁共振成像系统可靠性设计规范
简介：本文件规定了磁共振成像系统（以下简称“MR系统”）的可靠性设计基本流程和方法。
信息：ICS：11.040.55 CCS：C358 发布：2021-01-16 实施：2021-03-31

JIS Z4924-2016 医疗诊断用磁共振设备用人体模型
简介：
信息：ICS：11.040.50 CCS：C39 发布：2016-10-01 实施：

DIN 6876-2014 医疗磁共振系统操作
简介：
信息：ICS：11.040.50 CCS：C41 发布：2014-05 实施：

ANSI/PC76-2021 主动植入式医疗设备心脏起搏器和ICD患者暴露于磁共振成像的安全要求和测试协议
简介：
信息：ICS：11.040 CCS：C30/49 发布：2021-01-01 实施：

DIN EN 62570-2016 磁共振环境下医疗装置和其他物件的安全标记标准实施规程(IEC 62570-2014).德文版本EN 62570-2015
简介：
信息：ICS：11.040.55 CCS：C39 发布：2016-09 实施：

IEC 62570:2014 医疗器械及其他物品在磁共振环境中的安全标准实践
简介：
信息：ICS：11.040.55 CCS：发布：2014-02-26 实施：

ASTM F2978-20 用磁共振成像优化金属对金属髋关节置换装置临床诊断评估扫描顺序的标准指南
简介：
信息：ICS：11.040.40 CCS：发布：2020-09-01 实施：

YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分安全标记
简介：
信息：ICS：11.040.40 CCS：C35 发布：2016-03-23 实施：2017-01-01

ISO/TR 16379:2014 组织工程医疗产品——磁共振弥散张量成像评价关节软骨各向异性结构
简介：
信息：ICS：11.040.40 CCS：发布：2014-02-26 实施：

ASTM F2503-20 医疗器械及其他物品在磁共振环境中的安全标准实践
简介：
信息：ICS：11.040.01 CCS：发布：2020-02-01 实施：

YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分:磁致位移力试验方法
简介：YY/T 0987的本部分包括医疗器械由于静态梯度磁场所产生的磁致位移力的试验方法及磁致位移力与器械重量的比较。本部分不涉及其他可能的安全问题，这些安全问题包括但不限于磁致扭矩、射频加热及致热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。本部分适用于可用线悬挂的器械。不能用线悬挂的器械不适用。测试过程中，悬挂器械所用线的重量应小于测试器械重量的1%。本部分中的试验应在磁致位移力方向为水平的系统巾进行。本部分采用国际单位制的数值作为标准，括号中的数值仅作为参考。本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。
信息：ICS：11.040.40 CCS：C35 发布：2016-03-23 实施：2017-01-01

GOST R 56310-2014 医疗电气设备. 带超导磁铁的磁共振设备. 政府采购技术要求
简介：
信息：ICS：11.040.55 CCS：发布：2014 实施：2016-01-01

T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法
简介：
信息：ICS：11.040.40 CCS：C30 发布：2019-11-15 实施：2020-03-01

YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性第4部分:射频致热试验方法
简介：YY/T 0987的本部分规定了磁共振成像(MRI)时无源植入物上或周围组织射频(RF)致热的试验方法。本部分试验方法是确定MR成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。其他需要说明的安全问题包括磁致位移力和扭矩及MR环境中医疗器械各种构型时的功能实现。在给定的特定吸收率(SAR)下，由射频引起的温度升高值取决于射频的频率，该频率又取决于静磁场强度。本部分中的试验方法侧重于1.5 T或3 T圆柱形MR系统，对其他静磁场强度的MR系统或磁体设计，可对本部分试验方法作适当修改以评价射频引起的温度升高。本部分试验假设是在植入物完全位于体内时进行。对于其他植入条件(如外固定设备、穿刺针、导管或系留设备如消融探头)，需对试验方法进行修改。本部分试验方法适用于带全身射频发射线圈的全身磁共振设备，其定义见YY 0319-2008中的2.2.103，全身射频发射线圈的定义见2.2.100。假定RF线圈是正交激发线圈。本部分采用国际单位制的数值作为标准，本部分不包含其他计量单位。
信息：ICS：11.040.40 CCS：C35 发布：2016-03-23 实施：2017-01-01

GOST R 56320-2014 医疗电气设备. 带永久磁铁的磁共振设备. 政府采购技术要求
简介：
信息：ICS：11.040.55 CCS：发布：2014 实施：2016-01-01

T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法
简介：针对植入了有源植入式医疗器械的患者在核磁共振环境下进行检查，本标准实施射频安全性评价的方法。本标准从术语及定义、关于标准要求应用的通用考虑、有源植入医疗器械在MR环境下安全性评价：射频安全性等效组织模拟介质法等几方面作出了相应的规定。
信息：ICS：11.040.40 CCS：C2770 发布：2019-11-15 实施：2019-12-16

YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性第5部分:磁致扭矩试验方法
简介：YY/T 0987的本部分包括磁共振环境中医疗器械由于静磁场产生的磁致扭矩的试验方法及扭矩与器械重力矩的比较。本部分不涉及其他可能的安全问题，包括但不限于磁场空间梯度产生的磁致位移力、射频加热及致热、噪声、器械之间的相互作用、器械和磁共振系统的功能。本部分所指扭矩是由MRI静磁场和植人物磁矩作用产生的静磁扭矩。本部分不包含由于静磁场与涡电流相互作用导致器械旋转而产生的动态扭矩。导线巾的电流也可能产生扭矩。扭矩测量装置的灵敏度应大于重力矩的1/10，重力矩等于器械最大线性尺寸和重量的乘积。本部分并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。
信息：ICS：11.040.40 CCS：C35 发布：2016-03-23 实施：2017-01-01

ASTM F2978-13 使用磁共振成像优化金属对金属髋关节置换装置的临床诊断评估的扫描序列指南
简介：
信息：ICS：11.040.40 CCS：发布：2013-12-01 实施：

ASTM F2182-19 磁共振成像期间被动植入物上或其附近射频感应加热测量的标准试验方法
简介：
信息：ICS：11.040.40 CCS：发布：2019-09-15 实施：

YY/T 0987.3-2016 外科植入物.磁共振兼容性.第3部分:图像伪影评价方法
简介：YY/T 0987的本部分描述了磁共振（MR）图像中无源植入物（不依靠电能或其他能源运作的外科植入物）引起的畸变和信号缺失伪影。不能确定MR安全或MR特定条件安全的无源植入物不属于本部分的范畴。
信息：ICS：11.040.40 CCS：C35 发布：2016-03-23 实施：2017-01-01

ASTM F2503-13 医疗器械及其他物品在磁共振环境中的安全标准实践
简介：
信息：ICS：11.040.01 CCS：发布：2013-06-01 实施：

ASTM F2182-19e1 磁共振成像期间被动植入物上或其附近射频感应加热测量的标准试验方法
简介：
信息：ICS：11.040.40 CCS：发布：2019-09-15 实施：

NF C74-237-2015 在磁共振环境中标价医疗器械和其他安全物品的标准实施规程
简介：
信息：ICS：11.040.50;11.040.55 CCS：C41 发布：2015-09-19 实施：2015-09-19

IEC 60601-2-33-2010+AMD1-2013 CSV 医用电气设备第2-33部分:特殊要求为了磁共振的基本安全和基本性能医疗诊断设备
简介：
信息：ICS：11.040.55 CCS：发布：2013-04-23 实施：