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标准简介
国家标准计划《制造商对医疗器械的上市后监测》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。拟实施日期：发布后12个月正式实施。
主要起草单位北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司。
主要起草人常佳 、李欣 、郑佳 、邵玉波 、李冲 、刘丽娜 、邓刚 、赵燕 、陈芳 、夏熹微 、王韶华 、李学勇 、葛阳 、胡裕龙 、韩强 、张菁 、刘荣敏 、王婷婷 、黄曙明 。
标准基本信息
- 计划号
- 20231540-Z-464
- 制修订
- 制定
- 项目周期
- 16个月
- 下达日期
- 2023-12-01
- 标准类别
- 管理
- 中国标准分类号
- C30
- 国际标准分类号
- 11.040.01
- 归口单位
- 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
- 执行单位
- 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
- 主管部门
- 国家药监局
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